澳大利亚口罩TGA/ARTG认证简介

澳大利亚口罩TGA/ARTG认证简介

口罩进入欧洲市场需要拿CE认证。进入美国市场就需要拿FDA认证。进入澳大利亚市场，则需要拿 TGA 认证。TGA 证书，其实相当于国内的医疗器械产品注册证；拿到证才能在澳大利亚市场进行合法供应和销售，也可以有机会进入澳洲当地医院、药店、全科诊所、牙医诊所等卫生护理机构的正式采购清单。

否则，光有CE或FDA证书，是不可能在澳大利亚市场上销售的，连海关都进不了。

但是，在开始注册申请前，首先需要确保获得满足标准要求的口罩测试报告。

澳大利亚口罩标准是什么？

医用外科口罩- AS 4381:2015《用于卫生保健的一次性口罩》

非医用口罩  - AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》

            - AS/NZS 1715:2009 《呼吸保护设备的选择 使用和维护》

口罩检测流程：确认测试标准、测试周期、测试费用→送样测试→完成测试→出具报告

澳大利亚TGA是什么机构？

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

澳大利亚TGA/ARTG注册是什么？

ARTG是Australian Register of Therapeutic Goods的简称，属于TGA的一个注册管理系统。。

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

开展澳洲TGA/ARTG注册，有如下几点和欧洲注册不同：

1、Sponsor可以有很多个，不像欧洲的AR 通常一类产品只能有一个；

2、Agent可以代理Sponsor的部分职责；

3、TGA要求的DoC的内容和格式与欧洲MDD/MDR要求的略有出入；

4、澳洲标准和欧洲标准，对于防溅阻力的测试压力略有出入。具体表现在澳洲最低的Level 1级别的口罩对于防溅阻力也是有要求的，这个和EN14683的要求不一样。

5、澳洲TGA对于上市后监管会直接联系Sponsor；

6、TGA的ARTG注册可以在TGA数据库直接查询，需要提交准确的GMDN。

下面仅列举个人防护口罩欧盟与澳洲标准的过滤等级的区别供参考：

欧盟EN 149标准：

FFP1：**过滤效果》80%

FFP2：**过滤效果》94%

FFP3：**过滤效果》97%

澳洲AS 1716标准：

P1：**过滤效果》80%

P2：**过滤效果》94%

P3：**过滤效果》99%。　

ARTG注册认证流程如图

ARTG注册包括哪些费用？

ARTG注册包括以下费用：

1.       瑞诺代理服务费（含澳洲代理费用）

2.       测试费（如需委托测试）

3.       注册申请费

4.       年费

瑞诺可以为您提供澳大利亚口罩认证的检测、代理指定以及注册认证等一站式服务，如您有澳洲口罩认证需求，欢迎您随时致电详询！